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【滅菌包裝廠家】醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別

【滅菌包裝廠家】醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別

  • 分類:行業新聞
  • 作者:寶潔小編
  • 來源:安慶市寶潔包裝有限公司
  • 發布時間:2022-05-24
  • 訪問量:676

【概要描述】ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO9001不是指一個標準,而是一類標準的統稱,是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
ISO9001質量管理體系認證標準是很多國家,特別是發達國家多年來管理理論與管理實踐發展的總結,它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式,已被世界上100多個國家和地區采用。

【滅菌包裝廠家】醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別

【概要描述】ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO9001不是指一個標準,而是一類標準的統稱,是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
ISO9001質量管理體系認證標準是很多國家,特別是發達國家多年來管理理論與管理實踐發展的總結,它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式,已被世界上100多個國家和地區采用。

  • 分類:行業新聞
  • 作者:寶潔小編
  • 來源:安慶市寶潔包裝有限公司
  • 發布時間:2022-05-24
  • 訪問量:676
詳情

眾所周知,ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準,ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。那么它們之間的主要區別有哪些呢?寶潔包裝為大家整理了以下幾點:

標準名稱的區別:

1.ISO9001:2000《質量管理體系 要求》

2.ISO13485: 2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

標準內容上的區別:ISO9001:2000

1.ISO9001:2000 對質量體系的通用要求,適用于各個行業

2.強調體系的持續改進,增強客戶的滿意度

3.標準中僅有7處提出文件化的要求

標準內容上的區別:ISO13485:2003

1.僅適用于醫療器械行業

2.強調符合法規的要求

3.有26處提出文件化的要求,40處提出記錄的要求

4.強調產品實現過程中的風險管理,保證產品的安全性和有效性

5.提出了對特殊產品的專用要求

關鍵詞:

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